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Randomisierung

Randomisierung (auch Zufallszuteilung, Wortherkunft über randomisieren aus englisch randomize, zu random für „wahllos, ziellos, zufällig, willkürlich“[1][2]) ist ein Verfahren, bei dem die Versuchspersonen (zum Beispiel teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden. Dadurch sollen bekannte und unbekannte personengebundene Störgrößen gleichmäßig auf Experimental- und Kontrollgruppen verteilt werden. Es sollen im Mittel gleiche Voraussetzungen bzw. Versuchsbedingungen geschaffen werden, um trotz der Störgrößen eine höhere statistische Sicherheit zu erreichen. Das Verfahren findet unter anderem bei psychologischen Experimenten (Feld- und Laborexperimenten) Anwendung. Durch das Verfahren sollen Alternativerklärungen ausgeschlossen und die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass der in einem Wirksamkeitstest nachgewiesene Effekt einer systematischen Verzerrung unterliegt.

Inhaltsverzeichnis

Allgemein


R. A. Fisher entwickelte das Prinzip der „Randomisierung“ als Konsequenz der „ceteris-paribus-Klausel“. Die experimentellen Behandlungsbedingungen werden den Versuchsgruppen, diesen wiederum die Probanden nach dem Zufall („randomisiert“) zugewiesen. Dadurch werden Scheinerklärungen ausgeschlossen, nach denen z. B. ein Verhalten als Effekt der experimentellen Behandlung bezeichnet wird, das tatsächlich bereits präexperimentell bestanden hat – nicht die neue Unterrichtsmethode hat zu den besseren Ergebnissen geführt, die Probanden dieser Versuchsgruppe hatten schon vor der Untersuchung einen Lernvorsprung. Der Grad, in dem tatsächlich randomisiert wird, ist ein Merkmal zur Unterscheidung der Typen des Experiments.[3]

Arten der Randomisierung


In der Versuchsplanung wird mit Randomisierung oft implizit die zufällige Zuteilung der Probanden auf unterschiedliche Versuchsgruppen bezeichnet, allerdings kann Randomisierung wesentlich differenzierter unterschieden werden:

Zufallszuteilung (random allocation)
bezeichnet die zufällige Zuteilung der Probanden zu unterschiedlichen Gruppen.
Ziehen von Zufallsstichproben (random sampling)
beschreibt hingegen die zufällige Ziehung der Probanden aus der Grundgesamtheit (Population), siehe auch Zufallsstichprobe.
Zufallszuweisung (random assignment)
meint die zufällige Zuweisung der Probanden auf unterschiedlichen Untersuchungsbedingungen (z. B. zur Kontroll- bzw. eine der Experimentalbedingungen). Gerade in Einzelfallstudien, bzw. Studien mit sehr kleinen Stichproben, werden die Versuchspersonen oft nicht Gruppen, sondern lediglich Versuchsbedingungen zugeordnet, da diese oft nur von einem Proband durchlaufen werden (z. B. in einem Versuchsplan mit multiplen Ausgangswerten (englisch multiple baseline design)).

Nachweis der Wirksamkeit


Klinische Studien werden durchgeführt, um unter Betrachtung der Wirksamkeit einer Behandlung bei der Stichprobe eine Aussage des Studienergebnisses auf die Grundgesamtheit zu verallgemeinern. Vor Studienbeginn müssen dafür im Prüfplan verschiedene Angaben gemacht werden, wie beispielsweise der Nachweis der Wirksamkeit.

Statistischer Aspekt

Auf Basis der in der Studie gewonnenen Daten wird ein Wirksamkeitstest (z. B. Signifikanztest) durchgeführt, um einen Effekt festzustellen. Wenn nun ein Effekt vorgefunden wurde, kann dieser zufällig aufgetreten sein, mit der Realität übereinstimmen (also auch in der Grundgesamtheit vorzufinden), oder durch eine systematische Verzerrung beeinflusst worden sein.

Eine systematische Verzerrung kann beispielsweise vorliegen, wenn ein behandelnder Prüfarzt mit einer Behandlungsmethode besonders gut zurechtkommt. Dadurch wird der Effekt verfälscht, da dieser Zusammenhang nicht repräsentativ ist. Der behandelnde Arzt ist also ein Einflussfaktor für den Effekt. Ein anderer Einflussfaktor könnte das Alter eines Patienten sein. Werden für eine Behandlung A zufällig nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die ein gewisses Alter überschreiten und für B die ein gewisses Alter unterschreiten, kann dies den Effekt bedeutend beeinflussen. Man unterscheidet folgende Arten der systematischen Verzerrung:

Um also validieren zu können, dass ein mit dem Test nachgewiesener Effekt (höchstwahrscheinlich) auch in der Grundgesamtheit vorzufinden wäre, müssen alle Einflussfaktoren, die eine systematische Verzerrung herbeiführen könnten, berücksichtigt werden. Dazu gibt es verschiedene Randomisierungsverfahren. Bei einem Randomisierungsverfahren kann ein Randomisierungsliste bereits vor der Studie vorliegen (Block-Randomisierung, stratifizierte Randomisierung) oder sich auf Eigenschaften der bereits randomisierten Stichproben stützen. Letzteres wird also während der Studie dynamisch berechnet (adaptive Randomisierung, stratifizierte Randomisierung).

Organisatorischer Aspekt

Selbst wenn die Art der Randomisierung unter statistischen Gesichtspunkten ideal vorzufinden wäre, kann eine systematische Verzerrung vorliegen. Bei einer Block Randomisierung werden oft Randomisierungsboxen für jedes teilnehmende Zentrum erstellt. In einer solchen Box befinden sich dann durchlaufend nummerierte Kuverts, die blickdicht verschlossen sein müssen, damit sie keiner einsehen und dadurch beispielsweise die Patientenwahl beeinflussen kann.

Man unterscheidet zwei Methoden der Randomisierung:

Randomisierungsverfahren


Für die Durchführung einer Randomisierung gibt es verschiedene Verfahren, wie den Patienten die Behandlungen zugewiesen werden.

Bewertungsfaktoren

Die Bewertung eines Verfahrens basiert auf folgenden Faktoren:

Quasi-Randomisierung

Bei einer Quasi-Randomisierung wird die Zuteilung durch einen Mechanismus bestimmt, der auf keine wirkliche Zufälligkeit zurückzuführen ist, z. B. durch eine abwechselnde Zuteilung. Die allesentscheidende Ankunft eines Patienten im Zentrum ist dabei kein valider Zufallsmechanismus. Die Balanciertheit ist gewährleistet, allerdings die nächste Zuteilung leicht zu erkennen.

Einfache, nicht eingeschränkte Randomisierung

Die Zuteilung der Behandlung zu einem neuen Patienten erfolgt zufällig ohne Einschränkungen. Bei zwei Behandlungen entspricht dies also einem Münzwurf für jeden Patienten, ohne dabei auf die Balanciertheit zu achten (diese ist erst ab ca. 1000 Stichproben statistisch gewährleistet). Dementsprechend ist eine geringe Vorhersagbarkeit gewährleistet.

Block-Randomisierung, Balancierte Randomisierung

Um gegenüber der Einfachen Randomisierung eine bessere Balanciertheit gewährleisten zu können, wird sichergestellt, dass bei N Patienten ein bestimmtes vordefiniertes Verhältnis zwischen den zugeteilten Behandlungen gegeben ist (z. B. 1:1 bei zwei Behandlungsarten). Die N einzuschließenden (und unbekannten) Patienten werden vor Studienbeginn in Blöcke aufgeteilt. In jedem Block ist dann das Verhältnis der permutierten Behandlungsarten berücksichtigt. Die Randomisierungsliste besteht dann aus den Kompositionen der einzelnen Blöcke.

Die einfachste Variante besteht dabei aus nur einem Block. Die Balanciertheit ist dann nur zum Studienende gewährleistet, die Vorhersagbarkeit ist allerdings gering.

Adaptive Randomisierung

Bei der adaptiven Randomisierung erfolgt die Zuteilung der Behandlung mit einer Wahrscheinlichkeit, die abhängig ist von der bisherigen Verteilung der Behandlungen in den einzelnen Strata. Es werden also die Daten der bereits randomisierten Stichproben berücksichtigt. Die Randomisierung erfolgt somit dynamisch während der Studie.

Wahl des Verfahrens

Bei großen Studien kann eine Blockrandomisierung gewählt werden, falls es sich nicht um eine Multicenter-Studie handelt. Dann ist sicherlich eine stratifizierte Randomisierung notwendig. Sind mehrere Strata vorhanden sollte ein adaptives Verfahren gewählt werden, da ansonsten sehr viele Randomisierungslisten verwaltet werden müssten (Produkt der Strata-Ausprägungen). Insgesamt sollte aber die Anzahl der Strata gering gehalten werden.

Verblindung


Man unterscheidet Blind-, Doppelblind- und Dreifachblind-Studien. Bei einer Blindstudie weiß nur der Patient nicht, welche Behandlungsalternative er bekommt. Zusätzlich ist es jedoch wichtig, dass auch der behandelnde Arzt nicht weiß, welcher Patient mit welchem Medikament behandelt wird. Dieses Verfahren wird als Doppelblindstudie bezeichnet. Um auch bei der Datenauswertung die Objektivität zu bewahren, kann auch diese ohne Kenntnis der jeweils erfolgten Behandlung erfolgen, dann liegt eine Dreifachblindstudie vor.

Notfälle – zum Beispiel schwere Nebenwirkungen – können jedoch bei einzelnen Probanden die verfrühte Aufdeckung der Zuordnung zu den Untersuchungsgruppen notwendig machen (sog. Entblindung).

Treatmentdiffusion


Als Treatmentdiffusion wird in der Versuchsplanung eines psychologischen Experiments das Verschwimmen der Grenze zwischen der Kontroll- und der Experimentalgruppe bezeichnet. Das Treatment – die Behandlung, deren Wirksamkeit gezeigt werden soll – wird nicht nur auf die Experimentalgruppe angewandt, sondern teilweise auch ungewollt auf die Kontrollgruppe. Somit kann bei der Auswertung der entstandene Effekt nicht mehr klar auf das Treatment zurückgeführt werden und damit auf eine fehlerhafte Randomisierung zurückgeführt werden.

Beispiele

Siehe auch


Literatur


Weblinks


Wiktionary: randomisieren – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen

Einzelnachweise


  1. randomisieren Duden, abgerufen am 11. März 2016.
  2. random (Memento des Originals vom 11. März 2016 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis. (englisch-deutsch) – Duden, abgerufen am 11. März 2016.
  3. Musahl H.-P. & Schwennen C. (2000) Versuchsplanung in: Lexikon der Red.: Gerd Wenninger – Heidelberg: Spektrum Akad. Verl.



Kategorien: Experimentatorik | Klinische Forschung | Stichprobentheorie

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Quelle: Wikipedia - https://de.wikipedia.org/wiki/Randomisierung (Autoren [Versionsgeschichte])    Lizenz: CC-by-sa-3.0

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