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Food and Drug Administration




FDA ist eine Weiterleitung auf diesen Artikel. Weitere Bedeutungen sind unter FDA (Begriffsklärung) aufgeführt.
Food and Drug Administration
— FDA —
Staatliche Ebene Bund
Aufsichts­behörde(n) Gesundheitsministerium (United States Department of Health and Human Services)
Bestehen seit 1927
Hauptsitz Silver Spring, Maryland,
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten
FDA Commissioner Stephen Hahn
Mitarbeiter ca. 13.500 (2012)[1]
Website www.fda.gov

Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, deutsch Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Die FDA wurde 1927 gegründet und ihr Sitz ist in Silver Spring (Maryland, USA). Derzeitiger Leiter der Behörde (FDA Commissioner) ist Scott Gottlieb.[2] Es gibt vier Direktoren für die Hauptaufgaben der Behörde.[3]

Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt werden, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen. Dasselbe gilt für Hersteller von Medizinprodukten.

Inhaltsverzeichnis

Geschichte


Durch ein erkranktes Pferd kontaminierte Diphtherie-Impfseren führten 1901 zu einer Reihe von Todesfällen. Die Woman’s Christian Temperance Union führte daraufhin eine öffentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebräuchliche Arzneimittel.[4]

1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Pure Food and Drug Act (oder Wiley Act), der die Verbringung verfälschter Lebens- oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte. Die Überwachung unterlag dem Bureau of Chemistry, welches dem Landwirtschaftsministerium unterstellt war.[5] 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behörde, der Food, Drug, and Insecticide Administration, zusammengefasst, die 1930 in Food and Drug Administration (FDA) umbenannt wurde.

Die Sulfanilamid-Katastrophe führte zur Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938, der eine Prüfung von Arzneimitteln vor der Markteinführung vorschrieb, irreführende therapeutische Behauptungen untersagte und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab. Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA-Regulationen.[4]

Nach dem Contergan-Skandal wurde der Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver Harris Amendment erweitert, der die Pharmafirmen verpflichtete, die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen.[6]

Im Zuge der COVID-19-Pandemie zog die F.D.A. Kritik auf sich, weil ihre komplexen und langwierigen Genehmigungsverfahren die Reaktion des Landes auf die Pandemie mit verzögerten. Die Zulassung entsprechender Tests auf das Virus für den Einsatz in den USA wurde zu Beginn der Ausbreitung des Virus im Land nicht erteilt. Erst Ende Februar 2020 verständigten sich die Verantwortlichen auf die Lockerung der Regeln.[7]

Aufgabe der FDA


Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z. B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Dabei unterstützen unabhängige Experten die FDA in der Entscheidungsfindung über die Zulassung oder Ablehnung neuer Medikamente. Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: Eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.[8]

Nahrungsergänzungsmittel


Im Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet.[9] Dieser regelt, bestimmte Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel zu klassifizieren. Deswegen müssen sie nicht mehr von der FDA zugelassen werden. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss heute zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

Organisation


Die vier Direktoren sind für folgende Hauptaufgaben zuständig:[3]

Die FDA hat zahlreiche Abteilungen, Zentren und Büros, die entweder direkt der Leitung oder einem der vier Direktoren unterstellt sind. Dazu gehören:

Leiter der Behörde


Langjähriger Leiter in der Gründungszeit war Walter Gilbert Campbell, der von 1921 bis 1924 und 1927–1944 amtierte.

Name Bild Ernannt Entlassen Amtierender Präsident
Donald Kennedy 1977 1979 Jimmy Carter
David Aaron Kessler 8. November 1990 28. Februar 1997 George H. W. Bush

Bill Clinton

Jane E. Henney 17. Januar 1999 19. Januar 2001 Bill Clinton
Mark McClellan 14. November 2002 26. März 2004 George W. Bush
Lester Crawford 18. Juli 2005 23. September 2005 George W. Bush
Andrew von Eschenbach 13. Dezember 2006 20. Januar 2009 George W. Bush
Margaret Hamburg 22. Mai 2009 1. April 2015 Barack Obama
Stephen Ostroff Februar 2015 Januar 2016 Barack Obama
Robert Califf Februar 2016 Mai 2017 Barack Obama
Scott Gottlieb Mai 2017 Donald Trump

Weblinks


Commons: Food and Drug Administration (United States)  – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

Einzelnachweise


  1. Food and Drug Administration: Distribution of Full Time Equivalent (FTE) Employment by Program . Abgerufen am 5. März 2014. (PDF, 469 kB).
  2. Meet Scott Gottlieb, M.D., Commissioner of Food and Drugs
  3. a b FDA Organization , abgerufen am 31. Juli 2017.
  4. a b Medical Disasters and the Growth of the FDA .
  5. Centennial of FDA
  6. The Kefauver-Harris Amendments .
  7. Michael D. Shear, Abby Goodnough, Sheila Kaplan, Sheri Fink, Katie Thomas and Noah Weiland: "The lost month:How a failure to test blinded the U.S. to Covid-19" New York Times vom 28. März 2020
  8. Curt D. Furberg, Arthur A. Levin, Peter A. Gross: The FDA and Drug Safety. In: Archives of Internal Medicine. Band 166, Nr. 18, 9. Oktober 2006, S. 1938–1942, doi:10.1001/archinte.166.18.1938 .
  9. US Dietary Supplement Health and Education Act of 1994



Kategorien: Gesundheitsbehörde | Behörde (Vereinigte Staaten) | Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten | Klinische Forschung | Organisation (Silver Spring) | Gegründet 1927 | Organisation (Lebensmittelwirtschaft)



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